Ваш город: Тамбов
Онлайн-обслуживание
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Тамбов
Онлайн-обслуживание
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
office@gsg-rt.ru
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
Ваш город: Тамбов
Онлайн-обслуживание
office@gsg-rt.ru
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
Академия Благодарности Кейсы Аналитика Подбор документа
Академия Письма Подбор
8 800 550-52-88
ГОСТСЕРТГРУПП 8 800 550-52-88
Центр сертификации  »  Кейсы  »  Типовые задачи  »  ISO 13485 для медицинских изделий

ISO 13485 для медицинских изделий в Тамбове

ISO 13485 помогает описать систему качества для медицинских изделий, но не заменяет регистрационное удостоверение или техническую документацию.

Типовая задача Системы менеджмента сертификат ISO 13485

Когда возникает задача

Производитель или поставщик медицинских изделий готовит систему качества, аудит или регистрационный проект. Нужно понять область сертификации, процессы, документы и связь с досье.

Маршрут работ

  1. Проверить область деятельности, процессы, ответственность и документы системы качества.
  2. Определить, какие процедуры связаны с проектированием, производством, контролем, поставками и обратной связью.
  3. Подготовить или доработать документы системы менеджмента качества.
  4. Сопроводить аудит и связать результаты с регистрационными задачами, если это нужно проекту.

Что обычно готовят

  • пакет документов системы качества
  • область сертификации
  • внутренний аудит и корректирующие действия
  • сертификат ISO 13485 при подтвержденном маршруте

Что проверяем особенно внимательно

  • ISO 13485 не заменяет регистрацию медицинского изделия
  • нельзя обещать прохождение аудита без оценки процессов
  • нельзя расширять область сертификации без фактических процессов

Частые вопросы

ISO 13485 нужен всем производителям медизделий?

Не всегда одинаково. Нужно смотреть роль компании, процессы, требования проекта, заказчика и регуляторный маршрут.

ISO 13485 заменяет регистрационное удостоверение?

Нет. Это система менеджмента качества, а регистрация изделия и досье решают другую задачу.

Связанные типовые задачи

Типовая задача: регистрация медицинского изделия Типовая задача: перегруппировка медицинских изделий
Компаниям Тамбова и Тамбовской области ГОСТСЕРТГРУПП помогает дистанционно оформить разрешительную документацию для производства, переработки, поставок в сети и продаж через маркетплейсы. На первом шаге проверяем состав, назначение продукции, упаковку, маркировку, код и требования регламентов, чтобы выбрать корректную схему. Для региона характерны сельское хозяйство, пищевая переработка, упаковка, химические и строительные материалы, техника для производства, товары для торговли и бытовая химия. Поэтому часто нужны ХАССП, технические условия и декларации для пищевой продукции, протоколы испытаний, документы на упаковку, декларации на оборудование, пожарная сертификация отделочных материалов, паспорта безопасности/MSDS для удобрений, ЛКМ, масел, моющих и дезинфицирующих средств. Мы не обещаем местный офис: проект ведётся онлайн, лаборатория или профильный партнёр подбирается под продукт и сроки. Клиент получает список исходных данных, понятный маршрут оформления и предупреждение о моментах, которые могут задержать поставку или регистрацию декларации.